IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO®

 

ENHERTU

trastuzumabe deruxtecana

 

APRESENTAÇÕES

ENHERTU® 100 mg, pó liofilizado para solução injetável. Cada embalagem contém um frasco-ampola de uso único com 100 mg de pó liofilizado de trastuzumabe deruxtecana para solução injetável, a ser administrada via infusão intravenosa após reconstituição e diluição.

 

INFUSÃO VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO

 

COMPOSIÇÃO

ENHERTU® 100 mg

Princípio ativo: cada frasco-ampola de uso único contém 100 mg de pó liofilizado de trastuzumabe deruxtecana para solução injetável, para reconstituição com 5 mL (20 mg/mL).

Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, polissorbato 80.

 

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém informações importantes para você.

• Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.

• Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui os possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula. Veja a sessão “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.

 

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ENHERTU® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com:

• Câncer de mama com receptores positivos para o fator de crescimento epidérmico humano 2 (proteína HER2), nos casos em que o câncer tenha se espalhado para outras partes do corpo (metástase) ou nos casos em que não possa ser removido cirurgicamente, e que os pacientes tenham recebido um tratamento anti-HER2 para câncer de mama:

○ para doença metastática;

○ ou o tenham câncer de mama que retornou durante ou dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento para o câncer de mama em estágio inicial.

• Câncer de mama com o fator de crescimento epidérmico humano 2 (proteína HER2) com baixa expressão, nos casos em que o câncer tenha se espalhado por outras partes do corpo (metástase) ou nos casos em que não possa ser removido cirurgicamente, e que os pacientes tenham recebido uma terapia sistêmica:

○ para doença metastática, ou

○ tenham câncer de mama que retornou durante ou dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento

○ para o câncer de mama em estágio inicial.

Se o câncer de mama também for receptor hormonal positivo (RH+), você deve ter adicionalmente recebido ou ser inelegível para terapia endócrina.

• Câncer de pulmão de não pequenas células com mutação HER2 que se espalhou para outras partes do seu corpo (metastático) ou que não pode ser removido por cirurgia e que recebeu um tratamento anterior.

Esta indicação foi aprovada com base em resultados de eficácia de Fase 2 com desfecho primário de taxa de resposta objetiva (ORR). A manutenção da aprovação para esta indicação, depende da verificação e descrição do benefício clínico nos estudos confirmatórios.

•  Câncer de estômago HER2-positivo chamado adenocarcinoma da junção gástrica ou gastroesofágica (JGE) que se espalhou para áreas próximas ao estômago (localmente avançado) ou que se espalhou para outras partes do corpo (metastático) e que tenham recebido um tratamento anti-HER2 anterior à base de trastuzumabe.

Esta indicação foi aprovada com base em resultados de eficácia de Fase 2 com desfecho primário de taxa de resposta geral. A manutenção da aprovação para esta indicação, depende da verificação e descrição do benefício clínico nos estudos confirmatórios.

• Outros tumores sólidos HER2-positivos que se espalharam para outras partes do corpo (metastáticos) ou que
não podem ser removidos por cirurgia e que receberam tratamento prévio ou que não têm outras opções de
tratamento. Um teste será realizado para garantir que o ENEHRTU® seja adequado para você.

Esta indicação foi aprovada com base em resultados de eficácia de programa clínico em andamento, que indicaram benefício-risco favorável do produto. A manutenção da aprovação para esta indicação, depende da verificação e descrição do benefício clínico nos estudos confirmatórios.

 

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ENHERTU® contém a substância ativa trastuzumabe deruxtecana, que é composta de um anticorpo monoclonal associado a um fármaco que se destina a matar as células tumorais. O anticorpo monoclonal direciona a substância ativa para as células tumorais que são HER2-positivas ou mutação HER2. Uma vez que ENHERTU® esteja dentro da célula tumoral, o fármaco atua causando morte celular.

 

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ENHERTU® não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao trastuzumabe deruxtecana ou a qualquer dos componentes da formulação.

 

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de iniciar o tratamento com ENHERTU® informe o seu médico de todas as suas condições médicas, incluindo se você:

• Tem ou teve quaisquer problemas pulmonares;

• Tem ou teve quaisquer problemas renais;

• Tem ou teve quaisquer problemas sanguíneos (baixa contagem de células sanguíneas);

• Tem ou teve quaisquer problemas cardíacos.

 

Advertências e Precauções

Quando você receber este medicamento pela primeira vez e durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se você:

• Tiver tosse, falta de ar, febre, ou outros problemas respiratórios novos ou agravados. Esses podem ser sintomas de uma grave e potencialmente fatal doença pulmonar (Doença Pulmonar Intersticial [DPI]). Pacientes com histórico dessa doença pulmonar ou problemas renais podem ter risco aumentado de desenvolver doença pulmonar intersticial. Seu médico poderá precisar monitorar seus pulmões durante o tratamento com este medicamento.

• Tiver calafrios, febre, feridas na boca, dor no estômago ou dor ao urinar. Esses podem ser sintomas de uma infecção causada pelo baixo nível de um tipo de célula branca chamado de neutrófilos(neutropenia).

• Tiver novo episódio de falta de ar ou piora, tosse, cansaço (fadiga), inchaço dos tornozelos ou pernas, arritmia cardíaca, ganho de peso repentino, tontura ou perda da consciência. Esses podem ser sintomas de um problema com a habilidade do seu coração de bombear sangue (diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF).

 

Crianças e adolescentes

ENHERTU® não é recomendado para pacientes com idade inferior a 18 anos.

 

Gravidez

• ENHERTU® não é recomendado durante a gravidez, pois pode causar dano ao feto.

• Caso esteja grávida, informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com ENHERTU®; informe também caso acredite que possa estar grávida ou esteja planejando engravidar.

• Use um método contraceptivo efetivo para evitar que engravide durante o tratamento com ENHERTU®. Converse com o seu médico sobre o melhor método contraceptivo para você

• Pacientes mulheres devem continuar utilizando método contraceptivo por ao menos 7 meses após a última dose do tratamento. Converse com o seu médico antes de interromper a sua contracepção.

• Pacientes homens com parceiras que podem engravidar devem usar método contraceptivo efetivo durante o tratamento com ENHERTU® e por ao menos 4 meses após a última dose do tratamento.

• Informe o seu médico imediatamente caso você engravide durante o tratamento com ENHERTU®.

 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

 

Amamentação

• Você não deve amamentar durante o tratamento com ENHERTU®.

• Você não deve amamentar por pelo menos 7 meses após a última dose do tratamento com ENHERTU®.

• Não se sabe se ENHERTU® passa pelo leite materno. Converse com o seu médico sobre isso.

 

Fertilidade

Fale com seu médico sobre o congelamento de esperma antes do tratamento com ENHERTU®, pois esse medicamento pode reduzir a sua fertilidade. Não congele ou doe esperma durante o período de tratamento e por pelo menos 4 meses após a última dose de ENHERTU®.

 

Outros medicamentos e ENHERTU®

Informe o seu médico de todos os medicamentos que esteja fazendo uso, possa fazer uso ou tenha feito uso recente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

 

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

ENHERTU® deve ser armazenado sob refrigeração (temperatura entre 2oC e 8°C). Não congelar. Proteger da luz. O profissional de saúde saberá como armazenar a solução reconstituída e a solução para infusão de ENHERTU®.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

 

Características físicas e organolépticas

ENHERTU® (trastuzumabe deruxtecana) é um pó liofilizado estéril, de cor branca a levemente amarelada, sem conservantes, em frasco-ampola de uso único. Medicamentos de administração parenteral devem ser inspecionados visualmente para material particulado e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o frasco- ampola permitirem.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

6.  COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ENHERTU® será administrado em clínica ou hospital.

• A dose recomendada de ENHERTU® para o tratamento de câncer de mama HER2-positivo ou HER2 com baixa expressão ou câncer de pulmão de não pequenas células com mutação HER2 ou outros tumores sólidos HER2-positivos é de 5,4 mg/kg a cada 3 semanas.

• A dose recomendada de ENHERTU® para o tratamento do câncer de estômago HER2-positivo é de 6,4 mg para cada quilo de peso corporal, a cada 3 semanas.

• Seu médico ou enfermeiro irá administrar ENHERTU® por infusão intravenosa.

• A primeira infusão será realizada durante 90 minutos. Caso a primeira infusão seja bem tolerada, a infusão nos ciclos seguintes pode ser realizada durante 30 minutos.

• O seu médico irá decidir quantos ciclos de tratamento serão necessários para o seu tratamento.

• Antes de cada infusão de ENHERTU®, o seu médico poderá prescrever medicamentos para ajudar a prevenir náuseas e vômitos.

• Caso você apresente sintomas relacionados à infusão, o seu médico ou enfermeiro pode diminuir, interromper ou descontinuar o tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contate o seu médico imediatamente caso você perca uma dose planejada de ENHERTU®. Não espere até o próximo ciclo planejado de tratamento. É muito importante que você não perca nenhuma dose desse medicamento. Não interrompa o tratamento com ENHERTU® antes de conversar com o seu médico. Caso tenha qualquer dúvida com relação ao seu tratamento, converse com o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

 

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o tratamento com ENHERTU®, embora não sejam todos os indivíduos que os apresentem. Informe ao seu médico se você sentir qualquer efeito adverso, incluindo os não listados nessa bula. O seu médico irá realizar exames antes e durante o tratamento com ENHERTU®. Dependendo dos eventos adversos que você apresente, seu médico pode decidir por reduzir a dose, interromper temporariamente ou interromper definitivamente o seu tratamento.

Informe imediatamente o seu médico caso note qualquer dos seguintes sintomas, pois alguns podem ser sinais de uma condição grave e potencialmente fatal. Veja a seção “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Iniciar o tratamento médico imediatamente pode prevenir que tais sintomas se agravem.

• Tosse, falta de ar, febre, ou outros problemas respiratórios novos ou agravados, pois podem ser sintomas de um problema pulmonar.

• Calafrios, febre, feridas na boca, dor no estômago ou dor ao urinar, pois podem ser sintomas de uma infecção.

• Novo episódio de falta de ar ou piora, tosse, cansaço (fadiga), inchaço dos tornozelos ou pernas, arritmia cardíaca, ganho de peso repentino, tontura ou perda da consciência, pois podem ser sintomas de um problema cardíaco.

 

Você pode apresentar os seguintes eventos adversos durante o tratamento:

Muito comum (podem afetar mais de 1 em cada 10 indivíduos)

Náusea

Sentindo-se cansado (fadiga)

Falta de Apetite

Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)

Diminuição do número de neutrófilos (neutropenia)

Vômito

Diarreia

Perda de cabelo (alopecia)

Constipação

Diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)

Diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia)

Exames de sangue mostrando aumento do nível de enzimas hepáticas, como transaminases

Dor nos músculos e ossos

Dor de estômago (abdominal)

Febre (pirexia)

Perda de peso

Problemas pulmonares (doença pulmonar intersticial)

Dor de cabeça

Infecções do trato respiratório superior

Feridas na boca ou ao redor dela (estomatite)

Tosse

Baixo potássio no sangue (hipocalemia)

Diminuição do número de linfócitos (linfopenia)

Inchaço dos tornozelos ou pés (edema periférico)

Indigestão (dispepsia)

Dificuldade em respirar (dispneia)

 

Comum (podem afetar até 1 em cada 10 indivíduos)

Tosse com catarro, febre, calafrios (pneumonia)

Gosto ruim na boca (disgeusia)

Tontura Sangramentos nasais graves (epistaxe)

Exame de sangue anormal (níveis aumentados de fosfatase alcalina no sangue, bilirrubina no sangue ou creatinina no sangue)

Irritação na pele

Coceira (prurido)

Olho seco

Escurecimento da pele (hiperpigmentação da pele)

Visão embaçada

Gases excessivos no estômago ou intestino, inchaço

Sensação de sede e boca seca (desidratação)

Febre juntamente com diminuição do número de neutrófilos (neutropenia febril)

Inflamação do estômago (gastrite)

Reações relacionadas à infusão do medicamento

 

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

 

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não foi determinada a máxima dose tolerada de trastuzumabe deruxtecana. Não foram avaliadas doses únicas superiores a 8,0 mg/kg em estudos clínicos. No caso de superdosagem o paciente deve receber monitoramento próximo, e devem ser fornecidas medidas de suporte apropriadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

 

DIZERES LEGAIS

Reg. MS – 1.0454.0191

Farm. Resp.: Dra. Emile Oliveira Mariano – CRF-SP no 58.033

 

Fabricado por:

Baxter Oncology GmbH

Westfalen – Alemanha

 

Embalado por:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Pfaffenhofen – Alemanha

 

Registrado e Importado por:

Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.

Alameda Xingu, 766 – Alphaville – Barueri – SP

CNPJ nº 60.874.187/0001-84

 

Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 055 6596

sacbr@daiichisankyo.com

www.daiichisankyo.com.br

 

USO RESTRITO A HOSPITAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

 

ENHERTU® é uma marca registrada da Daiichi Sankyo Company, Ltd.

 

PI-ENH-C13-1124-R01